1 范圍和目的

1.1 范圍

      GB/T 30117的本部分規(guī)定了專業(yè)場(chǎng)所內(nèi)強(qiáng)脈沖光（IPL）設(shè)備的安全使用準(zhǔn)則。

      本部分對(duì)接觸到IPL的治療、操作、維修及其他人員的安全控制措施提出了建議。為了便于對(duì)防護(hù)原則的理解，簡(jiǎn)要描述了IPL設(shè)備或裝置的工程控制措施。

1.2 目的

      本部分是為保護(hù)曝露在光輻射危險(xiǎn)及相關(guān)危害中的人提供建立安全措施和程序的指導(dǎo)。

      注：雖然制造商在使用說(shuō)明中提供了指導(dǎo)依據(jù)，但是這些依據(jù)可能不詳盡或不適用于所有客戶的實(shí)際情況。

      如果IPL適用于醫(yī)療場(chǎng)所的患者，則醫(yī)生對(duì)治療所涉及的所有醫(yī)療方面負(fù)責(zé)，包括如第5章和第6章所述的，他或她關(guān)于適應(yīng)癥和禁忌癥的決策。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

      客戶 client

      接受IPL治療的人。

      示例：美容院的顧客或者醫(yī)療中的患者。

3.2

      受控區(qū)域 controlled area

      按照規(guī)定使用IPL的區(qū)域。

      注：通常是使用IPL的房間。

3.3

      強(qiáng)脈沖光 intense pulsed light；IPL

      安裝在手持設(shè)備上的閃光燈（例如氙燈和氪燈）裝置，具有幾平方厘米區(qū)域的發(fā)射窗口，并安裝有濾光器。

      注1：濾光器的作用是限制可見和紅外波段的光出射。

      注2：脈沖長(zhǎng)度為幾十毫秒或更短，脈沖重復(fù)率通常是2次/s或更少。強(qiáng)脈沖輸出約為50J/c㎡，波長(zhǎng)范圍通常從400 nm到1200nm。

      注3：在某些國(guó)家，商標(biāo)權(quán)可能覆蓋了“IPL”。通常，用戶和接受IPL的治療者將IPL一般理解為強(qiáng)脈沖光。

3.4

      IPL輸出 IPL output

      在IPL發(fā)射窗口測(cè)量的曝輻射量，以人體皮膚作為接觸模型。

      注1：強(qiáng)脈沖的輸出用J/cm² 表示。

      注2：在一些手冊(cè)或使用說(shuō)明中錯(cuò)誤地使用了“積分通量”。

3.5

      眼睛危害距離 ocular hazard distance；OHD

      超過(guò)沒有保護(hù)措施的眼睛的IPL曝輻限值時(shí)，IPL發(fā)射窗口到眼睛的徑向距離（及以內(nèi)的距離）。

3.6

      責(zé)任人 responsible person

      負(fù)責(zé)評(píng)估IPL風(fēng)險(xiǎn)和采取安全措施及規(guī)范的人。

      注：責(zé)任人既可以是所有者或使用者本人，也可以是由所有者或使用者任命的其他人。

3.7

      皮膚類型 skin type

      菲茨帕特里克皮膚分類。

      注1：參見菲茨帕特里克皮膚分類文獻(xiàn)（附錄A）。

      注2：不同皮膚類型因色素沉著、對(duì)紫外線和可見光的敏感性變化而變化，所以不同類型的皮膚有不同的曝輻值。深色的皮膚類型在光照射后更容易產(chǎn)生色素沉積。

4 安全工作的職責(zé)

      通常，在IPL設(shè)備使用時(shí)，所有者/使用者或負(fù)責(zé)人的責(zé)任是作出安全使用IPL設(shè)備的所有決策。所有者/使用者可以指定另一個(gè)可以勝任或有專業(yè)知識(shí)的人代表他們解決相關(guān)安全問題。因此無(wú)論是所有者/使用者、或被任命的負(fù)責(zé)人，都稱為責(zé)任人，要承擔(dān)安全使用IPL的責(zé)任。責(zé)任人應(yīng)明確分配責(zé)任，在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)只能任命一個(gè)責(zé)任人。

      在該機(jī)構(gòu)中的所有員工應(yīng)知道誰(shuí)是責(zé)任人，當(dāng)出現(xiàn)安全問題時(shí)員工可以向責(zé)任人咨詢。

      注：責(zé)任人可能會(huì)被視為激光安全員，激光安全員是使用高功率激光器時(shí)負(fù)責(zé)安全的人。

5 IPL光輻射曝輻危險(xiǎn)

5.1 眼睛的危險(xiǎn)

5.1.1 不慎的眼接觸

      此外，如果治療部位接近眼睛或眼瞼，IPL使用中產(chǎn)生的熱量可能會(huì)引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性損傷。由于虹膜內(nèi)的肌細(xì)胞受到嚴(yán)重?fù)p傷或破壞，這種損傷可能導(dǎo)致虹膜收縮性喪失。虹膜可能不再是圓形的，虹膜顏色可能會(huì)改變，也可能會(huì)失去色素。

      使用IPL治療面部時(shí)，應(yīng)佩戴防護(hù)鏡。

      如果治療是在眼眶邊緣進(jìn)行，應(yīng)適當(dāng)?shù)厥褂醚蹆?nèi)金屬防護(hù)盾和醫(yī)用潤(rùn)滑劑保護(hù)眼睛。

5.2 皮膚灼傷

      客戶受到的主要危險(xiǎn)是皮膚灼傷。皮膚灼傷是由于劑量過(guò)高、皮膚色素沉著、皮膚的冷卻功能失效或缺乏、選擇不適當(dāng)?shù)牟ㄩL(zhǎng)帶寬的光和脈沖參數(shù)等原因所致。皮膚敏感性取決于皮膚的顏色、厚度和輪廓，所以身體上不同部位的皮膚敏感性不同。

      皮膚灼傷可以從輕微的紅斑（可能是預(yù)期的副作用）到起泡。一度灼傷，傷口會(huì)正常愈合不會(huì)有永久性的影響，如色素沉著、色素減退和結(jié)疤；二度灼傷，偶爾會(huì)出現(xiàn)傷疤；三度灼傷會(huì)留下永久性的傷疤。灼傷后會(huì)引發(fā)副作用，如感染、皰疹、色素沉著和色素減退。

5.3 傷疤

      在IPL治療中一些客戶會(huì)出現(xiàn)增生性瘢痕和瘢痕疙瘩，有的則不會(huì)。在IPL治療之前，客戶應(yīng)進(jìn)行初步檢查，如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕歷史的患者應(yīng)慎重考慮進(jìn)行IPL治療。

5.4 色素沉著過(guò)度/減退

      IPL治療可誘導(dǎo)黑素細(xì)胞產(chǎn)生更多色素，從而導(dǎo)致意想不到的色素沉著。在大多數(shù)情況下，這種影響是暫時(shí)的；在其他情況下，它會(huì)持續(xù)幾個(gè)月或可能是永久性的。有時(shí)受傷的部位會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的色素減退，這可能是永久性的。

5.5 紫癜

      紫癜是小血管破裂導(dǎo)致皮膚顏色變成紫紅色。這可能是一個(gè)不可接受的副作用，并且可能是用不適當(dāng)?shù)膭┝窟M(jìn)行IPL治療的結(jié)果。但這種影響往往是暫時(shí)的。

5.6 治療部位的癌前病變及疑似惡性腫瘤

      發(fā)生癌前病變或惡性病變時(shí)忌用IPL進(jìn)行治療。未能意識(shí)到這個(gè)問題會(huì)給客戶帶來(lái)巨大的風(fēng)險(xiǎn)。一些皮膚損傷會(huì)成為惡性病變，進(jìn)而發(fā)展為惡性腫瘤。由于目前惡性病變很復(fù)雜，所以醫(yī)學(xué)上對(duì)這方面的研究也很困難。有限的醫(yī)療條件對(duì)病情的判斷有很大影響，任何美容院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行IPL治療前都應(yīng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)專業(yè)檢查，排查任何疑似疾病。

5.7 敏感或不適當(dāng)?shù)闹委煵课?/p>

      皮膚對(duì)IPL輻射敏感性差異很大，這和皮膚位置、皮膚的厚度、骨和骨突起有關(guān)。如：非面部的治療，可能需要比面部治療更加保守（較低劑量）。

5.8 藥物誘發(fā)的光敏感性

      使用特定光敏藥物（如抗生素，草藥補(bǔ)充劑和異維A酸）進(jìn)行的先前治療，可能誘導(dǎo)對(duì)紫外線和可見光的敏感性。雖然大多數(shù)IPL限制了紫外線和藍(lán)光的輸出。但其余的可見光輸出可能會(huì)導(dǎo)致意外的結(jié)果，如燒傷和傷口愈合延遲。在服用最后一劑異維A酸后，應(yīng)觀察至少6個(gè)月。除異維A酸之外的藥物的等待時(shí)間是可變的，用戶應(yīng)咨詢客戶的醫(yī)生以獲取建議。

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